sábado, 15 de marzo de 2025

Efectos adversos después de la vacuna contra el COVID: ¡Esta no es una vacuna ordinaria!

 

Desmayo por vacuna de COVID

Arriba: un niño en Tel Aviv se desmayó inmediatamente después de ser vacunado contra el COVID-19.

 

Ha habido un aumento dramático en la cantidad de informes presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los CDC luego del lanzamiento de las vacunas contra el COVID-19. Por ejemplo, hasta el 18 de junio,  los informes de muertes después de las vacunas contra el COVID-19 representaban el 50% de todas las muertes reportadas al VAERS desde 1991

Este informe presenta datos y análisis para responder a dos preguntas sobre este aumento:

1.      ¿El aumento de las denuncias se debe al aumento del número de vacunas?

 

2.      Es el aumento de las denuncias debido a lo que se conoce como "denuncias estimuladas", lo que significa que las personas informan más debido a una mayor concienciación sobre la existencia de VAERS y/o a un mayor miedo en torno a las vacunas contra el COVID-19 debido a la exposición de los medios de comunicación. etcetera.  

 

Comienzo con una breve reseña sobre VAERS y presento datos sobre la cantidad de eventos adversos que se han presentado a VAERS después de las vacunas contra el COVID-19. A continuación, respondo a las dos preguntas anteriores. 

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) fue creado para que el personal médico y las personas informen los eventos adversos que ocurren después de la vacunación. Está a cargo de la FDA y los CDC. Un evento adverso es cualquier problema médico asociado con el uso de un medicamento o tratamiento, o en este caso una vacuna. Un evento adverso que ocurre después de la vacunación no significa necesariamente que el tratamiento haya causado el evento, y no se supone que los eventos reportados estén relacionados causalmente con la vacunación. Según los CDC, el sistema está diseñado para detectar señales de seguridad que podrían estar relacionadas con la vacuna, que luego se pueden estudiar con datos y métodos más apropiados.

Una de las principales debilidades del VAERS es el subconteo: los informes son pasivos y voluntarios, lo que significa que la mayoría de los eventos adversos que ocurran no serán reportados. La pregunta es, ¿hasta qué punto se subestiman los eventos adversos después de las vacunas contra el COVID-19? 

Una respuesta a esa pregunta proviene de un estudio publicado en JAMA realizado entre los empleados del Hospital General Brigham de Massachusetts a quienes se encuestó sobre las reacciones anafilácticas después de sus vacunas (Blumenthal et al. 2021). El documento se centró en las reacciones anafilácticas (la anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede causar la muerte), porque es una de las reacciones conocidas y ampliamente reconocidas a las vacunas contra la COVID-19. Encontraron una tasa de 2.5 reacciones de este tipo por cada 10,000 vacunas. Podemos comparar eso con la estimación de los CDC de las reacciones de anafilaxia  basada en los datos de VAERS, que es de 0,02 a 0,05 por cada 10,000 vacunas. Si la tasa real está más cerca de 2.5 por 10,000 como en el artículo de JAMA, esto significa que solo entre el 0.8% y el 2% de todas las reacciones se reportan a los VAER. U otra forma de decirlo es que la tasa real de reacciones de anafilaxia en la población es de 50 a 125 veces el número reportado al VAERS.

Y hay buenas razones para esperar una tasa mucho más alta de notificación de reacciones anafilácticas en comparación con otros tipos de eventos, y no solo porque la anafilaxia se reconoce como un efecto secundario de las vacunas contra el COVID-19, mientras que la mayoría de las otras reacciones, especialmente las graves, no lo son. Una de las razones es que se supone que las personas deben permanecer en observación en el lugar donde fueron vacunadas durante 15 a 30 minutos después, que es cuando ocurren la gran mayoría de las reacciones anafilácticas. Dado que la mayoría de las personas deben estar bajo supervisión médica si experimentan anafilaxia, y dado que los trabajadores de la salud están obligados a informar los casos de anafilaxia después de las vacunas contra el COVID-19, es probable que otros tipos de reacciones se subestimen aún más. 

A continuación, la Tabla 1 muestra el número de diferentes tipos de eventos adversos que aparecieron en los datos del VAERS publicados hasta el 18 de junio de informes de fuentes no extranjeras. Corrige el subconteo mostrando cuántos casos habría si se multiplicara el número de eventos por 50 y 125 veces, como lo indica el  estudio de JAMA sobre anafilaxia. En la tabla, el "total de casos" se refiere al número de personas que presentaron una denuncia. "Eventos adversos totales" se refiere al número total de eventos que esas personas reportaron, que es mucho mayor que el total de casos, ya que una persona puede reportar más de un problema médico. Los "eventos adversos graves" incluyen cualquier cosa que: requiriera hospitalización, pusiera en peligro la vida, provocara una discapacidad permanente o una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para funcionar normalmente, un problema congénito o la muerte.  Tabla 1:

Efectos adversos reportados al VAERS


             Total de casos                               384,270         19,213,500         48,033,750

          Total de eventos adversos            1,667,140       83,357,000      208,392,500

Eventos adversos graves Hospitalización

Amenaza a la vida

Incapacidad Permanente

Muertes

              29,583

              21,440                 6,299

                4,996

                4,812

         1,479,150

         1,072,000             314,950

            249,800

            240,600

         3,697,875

         2,680,000             787,375

            624,500

            601,500


¿El aumento de las denuncias se debe al aumento del número de vacunas?

La Figura 1 a continuación muestra que la cantidad de muertes reportadas al VAERS por cada 100,000 dosis de vacunas contra el COVID-19 es 24 veces mayor que la cantidad anual promedio de muertes por cada 100,000 dosis de vacunas reportadas para todas las demás vacunas entre 2010 y 2020. Esto demuestra claramente que el aumento de las notificaciones no se debe simplemente al aumento del número de vacunas. (Las notas metodológicas para este cuadro y los siguientes se encuentran en el apéndice).  

Figura 1

Muertes por vacunas

 

¿El aumento se debe a la "presentación de informes estimulados"? 

Los cuadros que figuran a continuación responden a la segunda pregunta relativa a la presentación de informes estimulados. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) utilizan VAERS como una forma de detectar posibles señales de seguridad con las vacunas. Si detectan una señal, pueden hacer un seguimiento con datos y métodos más apropiados para investigar su conexión con la vacuna. La principal forma en que detectan las señales de seguridad utilizando VAERS es comparar "la proporción de informes que involucran un evento adverso específico y una vacuna específica se puede comparar con la proporción de informes que involucran el mismo evento adverso y otras vacunas" (Shimabukuro et al. 2015:6). Este es también el método que utilizan los CDC para determinar si un aumento en los eventos adversos se debe a la notificación estimulada. 

Un artículo de investigadores de los CDC (Velozzi et al. 2010) investigó la notificación estimulada en el contexto de la vacuna contra la gripe porcina H1N1 introducida en 2009, tras lo cual hubo un aumento en la notificación al VAERS que fue de 2 a 3 veces mayor que la de las vacunas contra la gripe estacional por millón de vacunas. Sin embargo, llegaron a la conclusión de que esto se debía a la estimulación de la notificación, ya que la proporción general de eventos adversos notificados en las diferentes categorías de la vacuna contra la gripe H1N1 fue en su mayor parte similar a la proporción notificada para las vacunas contra la gripe estacional. 

 Adopté el enfoque utilizado por Velozzi et al. 2010 para comparar las tasas de notificación de categorías de eventos adversos entre las vacunas contra la COVID-19 y las vacunas contra la influenza estacional. La Tabla 2 utiliza una metodología ligeramente diferente a la de las Tablas 3 y 4. Las fuentes de datos y las notas metodológicas figuran en el apéndice. 

Tabla 2:

Eventos adversos reportados al VAERS por dosis de vacuna:

Vacunas contra el COVID-19 y la influenza


                                                                                         por cada 100.000 dosis   Pariente

                                                                                         COVID-19         Gripe        Diferencia

Serio

9.1

0.3

30 veces

No es serio

109

5.8

19 veces

Muerte

1.5

0.02

82 veces

Discapacidad

1.5

0.08

19 veces

Sala de emergencias

16

1.1

14 veces

Hospitalizado

6.6

0.22

30 veces

Amenaza a la vida

1.9

0.06

31 veces

Eventos relacionados con coágulos de sangre

0.3

0.04

7 veces

Infarto de miocardio

0.7

0.06

12 veces

Nota: Los eventos adversos y las dosis de las vacunas contra la influenza se basan en las temporadas de influenza 2016, 2017 y 2018.  Análisis estratificado por edad 

Una comparación directa entre la vacuna contra la influenza y la COVID-19 no tiene en cuenta el hecho de que la distribución por edades de las personas inoculadas contra la influenza es muy diferente a la distribución por edades de las personas que han sido inoculadas contra la COVID-19. En las tablas 3 y 4 se comparan los informes de eventos adversos por grupo de edad. La Tabla 3 muestra la diferencia relativa (proporción) entre la tasa de notificación de eventos adversos a la COVID-19 por cada 100 000 dosis y la tasa de notificación de vacunas contra la influenza por cada 100 000 dosis (como promedio de la tasa de notificación durante las temporadas de influenza 2015-2019). La Tabla 4 muestra la proporción de todos los informes de eventos adversos (casos) que incluyeron eventos graves y muertes, comparando las vacunas contra el COVID-19 con las vacunas contra la influenza (nuevamente como un promedio de las temporadas de influenza 2015-2019). Para ambas tablas, las estimaciones de las vacunas contra la influenza representan el promedio de informes al VAERS durante las temporadas de influenza 2015-2019. Todas las diferencias son estadísticamente significativas mediante pruebas de Chi-cuadrado.  

 

Tabla 3:

COVID-19 vs. vacunas contra la influenza: eventos adversos reportados por cada 100 000 dosis de vacuna

                                TODOS LOS EVENTOS                                   HECHOS GRAVES                                            MUERTES

                                                          Pariente                                                     Pariente                                                   Pariente

    Edades           COVID-19       Gripe         Diferencia      COVID-19      Gripe         Diferencia      COVID-19      Gripe    Diferencia

De 10 a 17 años        92.77         3.10           30 veces   5.01           0.11           47 veces   0.09           0.001         84 veces De 18 a 49 años 140.69       4.93           29 veces   6.05           0.23           27 veces   0.27           0.004         62 veces

Edad 50-64 122.14 4.36 28x 8.66 0.20 43x 0.93 0.005 197x Edad 65+ 99.43 8.62 12x 16.25 0.41 40x 4.17 0.028 149x

Todas las edades 122.37           5.43            23 veces             9.48            0.25           38 veces             1.51           0.010     154 veces

Nota: Las tasas de notificación de casos de influenza representan la tasa promedio de notificaciones al VAERS durante las temporadas de influenza 2015-2019 para cada grupo etario. Las tasas de notificación de Covid-19 incluyen todos los informes a VAERS para las vacunas contra COVID-19 para cada grupo de edad. Dosis anuales de vacunas estimadas utilizando datos de los CDC y la Oficina del Censo de EE. UU. La diferencia relativa es la relación entre las tasas de notificación del COVID-19 y la tasa promedio de notificación de la influenza en las temporadas de influenza 2015-2019.

 

Tabla 4:

Vacunas contra el COVID-19 y la influenza: proporción de eventos adversos graves y muertes

                              Informes (N)                         HECHOS GRAVES                                     MUERTES

    Edades    COVID-19

Gripe

Proporción

Diferencia relativa

Proporción

Diferencia relativa

COVID-19      Gripe

COVID-19      Gripe

De 10 a 17 años

De 18 a 49 años

De 50 a 64 años

Edad 65+

Todas las edades

12,868

18,2533

98,759

84,384

36,5676

519

2,219

1,789

2,816

7,342

     0.054        0.035

     0.043        0.046

     0.071        0.046

     0.163        0.046

     0.077        0.048

1.5 veces

0.9x

1.6 veces

3.4 veces

1.6X

      0.0010     0.0004

      0.0019     0.0009

      0.0076     0.0011

      0.0419     0.0034

      0.0123     0.0033

2.8 veces

2.1 veces

6,8 veces

12.5x

3.71x

Nota: Las estimaciones de la influenza representan la tasa promedio de informes al VAERS durante las temporadas de influenza 2015-2019 para cada grupo etario. Las tasas de notificación de Covid-19 incluyen todos los informes a VAERS para las vacunas contra COVID-19 para cada grupo de edad. Dosis de vacunas estimadas utilizando los datos de los CDC y del Censo de EE. UU.

 

Los resultados muestran dos cosas muy claramente: 1) Un enorme aumento en los informes al VAERS de las vacunas contra el COVID-19 en comparación con las vacunas contra la influenza estacional, incluso después de controlar la cantidad de dosis administradas; 2) Un patrón muy diferente de notificación de las vacunas contra la influenza y COVID19. De manera alarmante, hay tasas significativamente más altas de notificación de eventos adversos graves y muertes después de la vacunación contra la COVID-19 que contra la influenza, tanto en función de las dosis de vacunación como en función del número de notificaciones. 

Obsérvese que la cifra de 84:1 de muertes entre los 10 y los 17 años de edad en la Tabla 3 no proporciona el panorama completo. En las cinco temporadas de influenza, solo se reportó 1 muerte entre los jóvenes de 10 a 17 años después de vacunarse contra la influenza, de un total de 83 402 513 dosis de vacunación recibidas por este grupo durante ese período. Eso se compara con 13 muertes de 13,870,224 vacunas contra el COVID-19 para ese grupo de edad. 

 

 

APÉNDICE METODOLÓGICO

Tabla 1

Los recuentos de diferentes tipos de eventos adversos se recuperaron de la interfaz WONDER de los CDC para VAERS utilizando los datos publicados hasta el 18 de junio del 2021. Para todas las tablas y figuras, solo utilicé informes de fuentes no extranjeras, por lo que los números aquí son probablemente más bajos que los que ha visto en otros lugares. 

Figura 1

El número de 2021 incluye solo las 4,812 muertes reportadas por las vacunas COVID-19 que aparecieron en VAERS hasta el 18 de junio y excluye los informes de países extranjeros. El número de dosis de vacunas contra el COVID-19 administradas en EE.UU. se tomó de usfacts.org, que informó que el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta el 27 de junio fue de 323.327.328.

Las cifras de 2010-2020 incluyen todas las muertes que aparecieron en cada año en la base de datos del VAERS de todas las vacunas, excluyendo los informes de países extranjeros. La cantidad de dosis de vacunas administradas se basa en las dosis de vacunación contra la influenza distribuidas cada año en los EE. UU. (a partir de datos de los CDC aquí) y una estimación de la cantidad de dosis de vacunas infantiles administradas cada año. 

Ese número se calculó de la siguiente manera: niños de una edad en particular X número de dosis de vacuna en el calendario de los CDC para esa edad X .9 asumiendo una tasa de vacunación del 90%. Notas sobre estas cifras:

´  Los niños de una edad en particular se basaron en el número de niños nacidos en 2017: 3,85 millones (la tasa de natalidad ha estado disminuyendo durante más de una década, por lo que el número fue un poco mayor en años anteriores, por lo que este método de estimación es conservador y tenderá a subestimar el número de vacunas, lo que producirá una tasa estimada de notificación de muertes más baja). 

´  Número de dosis de vacunas (sin incluir la influenza) en  el  calendario de los CDC: 1er año de vida: 16; Segundo año: 8; 4-6 años: 4

´  Una tasa de cobertura de vacunación del 90% (que es más baja de lo que los CDC dicen que  es la tasa de cobertura, por lo que, nuevamente, este método de estimación es conservador). 

´  Suponiendo el mismo número de niños en cada categoría de edad según la cohorte de nacimientos de 2017 (3,85 millones), esperaríamos más de 100 millones de vacunas infantiles al año:

´  16 * 3,85 millones + 8 * 3,85 millones + 4 * 3,85 millones = 107 millones, pero la cifra utilizada es 100.000 (de nuevo para ser conservadores)

´  Además de la vacunación contra la influenza por año (el promedio durante este período fue de 153.2 millones) 

´  Esta cifra no tiene en cuenta a los adolescentes que ahora reciben rutinariamente las vacunas TDAP y contra el VPH, así como a los adultos que reciben otras vacunas además de la influenza. Por lo tanto, una vez más, se trata de una estimación conservadora. En cualquier caso, el número de vacunaciones es tan grande en relación con el número de muertes reportadas que los cambios de decenas de millones en cualquier dirección tienen poco efecto en las estimaciones de muertes por dosis de vacuna.  

 

 

Tabla 2

La Tabla 2 muestra el número de varias categorías diferentes de eventos adversos por cada 100,000 dosis de vacunas que aparecieron en VAERS por cada 100,000 dosis de vacunas hasta el 18 de junio; compara las vacunas contra el COVID-19 con las vacunas contra la influenza de las temporadas de influenza 2016, 2017 y 2018 combinadas. 

Las cifras de las vacunas contra el COVID incluyen todos los informes que aparecieron en el VAERS hasta el 18 de junio y excluyen los informes de países extranjeros. El número de dosis de vacunas contra el COVID-19 administradas en EE. UU. se tomó de usfacts.org, que informó que el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta el 27 de junio fue de 323.327.328.

Para seleccionar una muestra comparable de informes de eventos adversos de la vacunación contra la influenza, examiné los informes presentados al VAERS para todas las vacunas contra la influenza que aparecieron en el sistema durante el período de 6 meses de septiembre a febrero, que es la temporada de influenza cuando la mayoría de las personas se vacunan contra la influenza. Elegí un período de 6 meses para que coincida con los 6+ meses desde que las vacunas contra el COVID-19 estuvieron disponibles por primera vez hasta el 18 de junio. 

Incluí todos los informes que aparecieron en VAERS de septiembre a febrero para tres de las temporadas de influenza más recientes 2016-2017, 2017-2018 y 2018-2019. No incluí 2019-2020 porque no quería que los datos se contaminaran de alguna manera con la aparición de COVID-19. Combiné todos esos informes para mi comparación. El número de vacunas contra la influenza se estimó en 160 millones/año. Según datos de los CDC, el número promedio de dosis distribuidas durante estas tres temporadas fue de 157 millones. 

Aunque se podría haber elegido un período de tiempo diferente o más largo, el pequeño número de informes en comparación con el gran número de inoculaciones hace que incluso las diferencias relativamente grandes en el numerador o el denominador sean prácticamente insignificantes.

El número de coágulos sanguíneos notificados se calculó mediante eventos adversos de referencia cruzada (en el nivel de 'término preferido') con el código A Consulty Estandarizado de  MedDR  (SMQ) "eventos embólicos y trombóticos", que produjo una lista de 294 EA asociados que están definitivamente o probablemente relacionados con coágulos sanguíneos (o técnicamente, embolias o trombosis).  

Luego calculé cuántos informes de VAERS que coincidían con cualquiera de esas 294 categorías aparecieron para los tipos de vacunas relevantes en los períodos de tiempo relevantes. En el caso de las vacunas contra la influenza en las 3 estaciones, hubo un total de 26 tipos diferentes de eventos adversos. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, hubo un total de 80 tipos diferentes de eventos adversos. 

Tablas 3 y 4

Estas dos tablas se calcularon utilizando los siguientes datos y procedimientos:

Los datos sobre la población en cada grupo de edad y año se calcularon a partir de la Oficina del Censo de EE. UU.

Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense en la Tabla del Censo S0101 basada en estimaciones de 1 año para cada año. Los datos sobre la cantidad total de vacunas contra la influenza distribuidas anualmente provienen de las estimaciones de los CDC. 

Los datos sobre la proporción de vacunados contra la influenza en cada grupo etario en cada año provienen de los datos de FluVaxView de  los CDC compilados aquí. Los datos sobre el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 administradas en cada grupo de edad hasta el 30 de junio de 2021 provienen de usfacts.org.

Los datos sobre los eventos adversos para cada grupo etario para el COVID-19 y todas las vacunas contra la influenza se recopilaron de los datos del VAERS actualizados al 25 de junio del 2021. Para COVID-19, conté todos los eventos adversos que habían sido enviados y procesados por VAERS, excluyendo los informes de países extranjeros. 

En el caso de las vacunas contra la influenza, seguí  a Velozzi et al. 2010 y restringí los informes de cada temporada a los informes presentados entre el 1 de julio y el 31 de marzo del año siguiente2, donde la fecha de vacunación se informó entre el 1 de julio y el 31 de enero del año siguiente. Los cálculos a continuación se realizaron para 5 temporadas de influenza desde la temporada 2015-2016 hasta la temporada 2019-2020. Las tasas reportadas en las tablas representan el promedio de las 5 estaciones. 

Procedimientos de cálculo: Estimé el número de personas en cada grupo de edad para cada año multiplicando la población total por la proporción en cada grupo de edad. 

´  Población total por grupo de edad = Proporción en el grupo de edad*Población total Para calcular la cantidad de personas en cada grupo de edad que recibieron una vacuna contra la influenza, multipliqué la cantidad de personas en cada grupo de edad por la proporción estimada que recibieron la vacuna contra la influenza en cada grupo de edad en cada año. 

´  Número de dosis de la vacuna contra la influenza por grupo de edad = Proporción de inoculados para cada grupo*Población en cada grupo de edad

 

Para calcular las tasas de eventos adversos por cada 100,000 dosis, dividí el número de eventos adversos por el número de dosis recibidas para cada grupo de edad y multipliqué el resultado por 100,000. 

´  Tasa de eventos adversos por cada 100,000 dosis para cada grupo de edad = (Número de eventos adversos para el grupo de edad/número de dosis recibidas para el grupo de edad)*100,000

 

Para calcular las tasas de eventos adversos graves y muertes por informe (caso), dividí el número de eventos adversos o muertes por el número de informes recibidos para cada grupo de edad. 

´  Proporción de eventos adversos graves y muertes = Número de eventos adversos o muertes / el número de informes por grupo de edad

En el caso de las vacunas contra la influenza, la tabla representa las tasas promedio de notificación de eventos adversos en las 5 temporadas de influenza (2015-2019). 

 

Para calcular las diferencias relativas (proporción), dividí la tasa de notificación de las vacunas contra el COVID-19 por la tasa promedio de notificación de las vacunas contra la influenza de las 5 estaciones del año para cada grupo etario. 

actualmente recomendado. Por lo tanto, los datos de eventos adversos, la población y las dosis de la vacuna contra la influenza incluyen a las personas de 1017 años, pero las dosis de la vacuna contra la COVID-19 representan a las personas de 12 a 17 años. Hubo 0 informes graves o de muerte por vacunas contra el COVID-19 en VAERS para niños de 10 a 11 años, y solo unos pocos cientos de informes no graves para niños de 10 a 11 años.  

´ Diferencias relativas = Tasas de notificación de COVID-19 para cada grupo etario / Tasa promedio de notificación en todas las temporadas de influenza para cada grupo etario  

                                                         


[1] Debido a la incompatibilidad entre todos los conjuntos de datos en las categorías de edad, no pude restringir las categorías de población adolescente a las edades de 12 a 17 años, que es el grupo de edad más joven para el que son las vacunas contra el COVID-19.


[2] Velozzi et al. 2010 utilizan un corte de informes recibidos hasta el 15 de marzo, pero solo pude restringir la fecha al 31 de marzo utilizando el portal de extracción de datos VAERS en línea  en https://wonder.cdc.gov/vaers.html.


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