Arriba: un niño en Tel Aviv se desmayó inmediatamente después
de ser vacunado contra el COVID-19.
Ha habido un aumento dramático en la cantidad de informes
presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas
(VAERS) de los CDC luego del lanzamiento de las vacunas contra el COVID-19. Por
ejemplo, hasta el 18 de junio, los informes de muertes después de las vacunas
contra el COVID-19 representaban el 50% de todas las muertes reportadas al
VAERS desde 1991.
Este informe presenta datos y análisis para responder a dos
preguntas sobre este aumento:
1. ¿El
aumento de las denuncias se debe al aumento del número de vacunas?
2. Es
el aumento de las denuncias debido a lo que se conoce como "denuncias
estimuladas", lo que significa que las personas informan más debido a una
mayor concienciación sobre la existencia de VAERS y/o a un mayor miedo en torno
a las vacunas contra el COVID-19 debido a la exposición de los medios de
comunicación. etcetera.
Comienzo con una breve reseña sobre VAERS y presento datos
sobre la cantidad de eventos adversos que se han presentado a VAERS después de
las vacunas contra el COVID-19. A continuación, respondo a las dos preguntas
anteriores.
El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas
(VAERS, por sus siglas en inglés) fue creado para que el personal médico y las
personas informen los eventos adversos que ocurren después de la vacunación.
Está a cargo de la FDA y los CDC. Un evento adverso es cualquier problema
médico asociado con el uso de un medicamento o tratamiento, o en este caso una
vacuna. Un evento adverso que ocurre después de la vacunación no significa
necesariamente que el tratamiento haya causado el evento, y no se supone que
los eventos reportados estén relacionados causalmente con la vacunación. Según
los CDC, el sistema está diseñado para detectar señales de seguridad que
podrían estar relacionadas con la vacuna, que luego se pueden estudiar con
datos y métodos más apropiados.
Una de las principales debilidades del VAERS es el
subconteo: los informes son pasivos y voluntarios, lo que significa que la
mayoría de los eventos adversos que ocurran no serán reportados. La pregunta
es, ¿hasta qué punto se subestiman los eventos adversos después de las vacunas
contra el COVID-19?
Una respuesta a esa pregunta proviene de un estudio
publicado en JAMA realizado entre los
empleados del Hospital General Brigham de Massachusetts a quienes se encuestó
sobre las reacciones anafilácticas después de sus vacunas (Blumenthal et al. 2021). El
documento se centró en las reacciones anafilácticas (la anafilaxia es una
reacción alérgica grave que puede causar la muerte), porque es una de las
reacciones conocidas y ampliamente reconocidas a las vacunas contra la
COVID-19. Encontraron una tasa de 2.5 reacciones de este tipo por cada 10,000
vacunas. Podemos comparar eso con la estimación de los CDC de las reacciones de anafilaxia basada en los datos de VAERS, que
es de 0,02 a 0,05 por cada 10,000 vacunas. Si la tasa real está más cerca de
2.5 por 10,000 como en el artículo de JAMA,
esto significa que solo entre el 0.8% y el 2% de todas las reacciones se
reportan a los VAER. U otra forma de decirlo es que la tasa real de reacciones de anafilaxia en la población es de 50 a 125 veces el número reportado al VAERS.
Y hay buenas razones para esperar una tasa mucho más alta de
notificación de reacciones anafilácticas en comparación con otros tipos de
eventos, y no solo porque la anafilaxia se reconoce como un efecto secundario
de las vacunas contra el COVID-19, mientras que la mayoría de las otras
reacciones, especialmente las graves, no lo son. Una de las razones es que se
supone que las personas deben permanecer en observación en el lugar donde
fueron vacunadas durante 15 a 30 minutos después, que es cuando ocurren la gran
mayoría de las reacciones anafilácticas. Dado que la mayoría de las personas
deben estar bajo supervisión médica si experimentan anafilaxia, y dado que los
trabajadores de la salud están obligados a informar los casos de
anafilaxia después de las vacunas contra el COVID-19, es probable que otros
tipos de reacciones se subestimen aún más.
A continuación, la Tabla 1 muestra el número de diferentes
tipos de eventos adversos que aparecieron en los datos del VAERS publicados
hasta el 18 de junio de informes de fuentes no extranjeras. Corrige el
subconteo mostrando cuántos casos habría si se multiplicara el número de
eventos por 50 y 125 veces, como lo indica el estudio de JAMA sobre
anafilaxia. En la tabla, el "total de casos" se refiere al número de
personas que presentaron una denuncia. "Eventos adversos totales" se
refiere al número total de eventos que esas personas reportaron, que es mucho
mayor que el total de casos, ya que una persona puede reportar más de un
problema médico. Los "eventos adversos graves" incluyen cualquier
cosa que: requiriera hospitalización, pusiera en peligro la vida, provocara una
discapacidad permanente o una interrupción sustancial de la capacidad de una
persona para funcionar normalmente, un problema congénito o la muerte. Tabla 1:
Efectos adversos reportados al VAERS
Total de casos
384,270 19,213,500 48,033,750
Total de eventos
adversos 1,667,140 83,357,000 208,392,500
|
Eventos adversos
graves Hospitalización Amenaza a la vida Incapacidad Permanente Muertes |
29,583 21,440 6,299 4,996 4,812 |
1,479,150 1,072,000 314,950 249,800 240,600 |
3,697,875 2,680,000 787,375 624,500 601,500 |
¿El aumento de las denuncias se debe al aumento del número de vacunas?
La Figura 1 a continuación muestra que la cantidad de
muertes reportadas al VAERS por cada 100,000 dosis de vacunas contra el
COVID-19 es 24 veces mayor que la cantidad anual promedio de muertes por cada
100,000 dosis de vacunas reportadas para todas las demás vacunas entre 2010 y
2020. Esto demuestra claramente que el aumento de las notificaciones no se debe
simplemente al aumento del número de vacunas. (Las notas metodológicas para
este cuadro y los siguientes se encuentran en el apéndice).
Figura 1
¿El aumento se debe a la "presentación de informes
estimulados"?
Los cuadros que figuran a continuación responden a la
segunda pregunta relativa a la presentación de informes estimulados. Los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en
inglés) utilizan VAERS como una forma de detectar posibles señales de seguridad
con las vacunas. Si detectan una señal, pueden hacer un seguimiento con datos y
métodos más apropiados para investigar su conexión con la vacuna. La principal
forma en que detectan las señales de seguridad utilizando VAERS es comparar
"la proporción de informes que involucran un evento adverso específico y
una vacuna específica se puede comparar con la proporción de informes que
involucran el mismo evento adverso y otras vacunas" (Shimabukuro et al. 2015:6).
Este es también el método que utilizan los CDC para determinar si un aumento en
los eventos adversos se debe a la notificación estimulada.
Un artículo de investigadores de los CDC (Velozzi
et al. 2010)
investigó la notificación estimulada en el contexto de la vacuna contra la
gripe porcina H1N1 introducida en 2009, tras lo cual hubo un aumento en la
notificación al VAERS que fue de 2 a 3 veces mayor que la de las vacunas contra
la gripe estacional por millón de vacunas. Sin embargo, llegaron a la
conclusión de que esto se debía a la estimulación de la notificación, ya que la
proporción general de eventos adversos notificados en las diferentes categorías
de la vacuna contra la gripe H1N1 fue en su mayor parte similar a la proporción
notificada para las vacunas contra la gripe estacional.
Adopté el enfoque
utilizado por Velozzi et al. 2010 para comparar las tasas de notificación de
categorías de eventos adversos entre las vacunas contra la COVID-19 y las
vacunas contra la influenza estacional. La Tabla 2 utiliza una metodología
ligeramente diferente a la de las Tablas 3 y 4. Las fuentes de datos y las
notas metodológicas figuran en el apéndice.
Tabla 2:
Eventos adversos reportados al VAERS por dosis de vacuna:
Vacunas contra el COVID-19 y la influenza
por cada
100.000 dosis Pariente
COVID-19 Gripe Diferencia
|
Serio |
9.1 |
0.3 |
30 veces |
|
No es serio |
109 |
5.8 |
19 veces |
|
Muerte |
1.5 |
0.02 |
82 veces |
|
Discapacidad |
1.5 |
0.08 |
19 veces |
|
Sala de emergencias |
16 |
1.1 |
14 veces |
|
Hospitalizado |
6.6 |
0.22 |
30 veces |
|
Amenaza a la vida |
1.9 |
0.06 |
31 veces |
|
Eventos relacionados con coágulos de sangre |
0.3 |
0.04 |
7 veces |
|
Infarto de miocardio |
0.7 |
0.06 |
12 veces |
Nota: Los
eventos adversos y las dosis de las vacunas contra la influenza se basan en las
temporadas de influenza 2016, 2017 y 2018.
Análisis estratificado por
edad
Una comparación directa entre la vacuna contra la influenza y la COVID-19 no tiene en cuenta el hecho de que la distribución por edades de las personas inoculadas contra la influenza es muy diferente a la distribución por edades de las personas que han sido inoculadas contra la COVID-19. En las tablas 3 y 4 se comparan los informes de eventos adversos por grupo de edad. La Tabla 3 muestra la diferencia relativa (proporción) entre la tasa de notificación de eventos adversos a la COVID-19 por cada 100 000 dosis y la tasa de notificación de vacunas contra la influenza por cada 100 000 dosis (como promedio de la tasa de notificación durante las temporadas de influenza 2015-2019). La Tabla 4 muestra la proporción de todos los informes de eventos adversos (casos) que incluyeron eventos graves y muertes, comparando las vacunas contra el COVID-19 con las vacunas contra la influenza (nuevamente como un promedio de las temporadas de influenza 2015-2019). Para ambas tablas, las estimaciones de las vacunas contra la influenza representan el promedio de informes al VAERS durante las temporadas de influenza 2015-2019. Todas las diferencias son estadísticamente significativas mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Tabla 3:
COVID-19
vs. vacunas contra la influenza: eventos adversos reportados por cada 100 000
dosis de vacuna
TODOS LOS EVENTOS HECHOS
GRAVES MUERTES
Pariente Pariente
Pariente
Edades COVID-19 Gripe Diferencia COVID-19 Gripe Diferencia COVID-19 Gripe Diferencia
De 10 a 17 años 92.77 3.10 30 veces 5.01 0.11 47 veces 0.09 0.001 84 veces De 18 a 49
años 140.69 4.93 29 veces 6.05 0.23 27 veces 0.27 0.004 62 veces
Edad 50-64 122.14 4.36 28x
8.66 0.20 43x 0.93 0.005 197x
Edad 65+ 99.43 8.62 12x 16.25 0.41 40x
4.17 0.028 149x
Todas las edades 122.37 5.43 23 veces 9.48 0.25 38 veces 1.51 0.010 154 veces
Nota: Las
tasas de notificación de casos de influenza representan la tasa promedio de
notificaciones al VAERS durante las temporadas de influenza 2015-2019 para cada
grupo etario. Las tasas de notificación de Covid-19 incluyen todos los informes
a VAERS para las vacunas contra COVID-19 para cada grupo de edad. Dosis anuales
de vacunas estimadas utilizando datos de los CDC y la Oficina del Censo de EE.
UU. La diferencia relativa es la relación entre las tasas de notificación del
COVID-19 y la tasa promedio de notificación de la influenza en las temporadas
de influenza 2015-2019.
Tabla 4:
Vacunas contra el COVID-19 y la influenza:
proporción de eventos adversos graves y muertes
|
Informes (N) HECHOS
GRAVES MUERTES |
||||||
|
Edades COVID-19 |
Gripe |
Proporción |
Diferencia relativa |
Proporción |
Diferencia relativa |
|
|
COVID-19 Gripe |
COVID-19 Gripe |
|||||
|
De 10 a 17 años De 18 a 49 años De 50 a 64 años Edad 65+ Todas las edades |
12,868 18,2533 98,759 84,384 36,5676 |
519 2,219 1,789 2,816 7,342 |
0.054 0.035 0.043 0.046 0.071 0.046 0.163 0.046 0.077 0.048 |
1.5 veces 0.9x 1.6 veces 3.4 veces 1.6X |
0.0010 0.0004 0.0019 0.0009 0.0076 0.0011 0.0419 0.0034 0.0123 0.0033 |
2.8 veces 2.1 veces 6,8 veces 12.5x 3.71x |
|
Nota: Las estimaciones de la influenza representan
la tasa promedio de informes al VAERS durante las temporadas de influenza
2015-2019 para cada grupo etario. Las tasas de notificación de Covid-19
incluyen todos los informes a VAERS para las vacunas contra COVID-19 para
cada grupo de edad. Dosis de vacunas estimadas utilizando los datos de los
CDC y del Censo de EE. UU. |
||||||
Los resultados muestran dos cosas muy claramente: 1) Un
enorme aumento en los informes al VAERS de las vacunas contra el COVID-19 en
comparación con las vacunas contra la influenza estacional, incluso después de
controlar la cantidad de dosis administradas; 2) Un patrón muy diferente de
notificación de las vacunas contra la influenza y COVID19. De manera alarmante,
hay tasas significativamente más altas de notificación de eventos adversos
graves y muertes después de la vacunación contra la COVID-19 que contra la
influenza, tanto en función de las dosis de vacunación como en función del
número de notificaciones.
Obsérvese que la cifra de 84:1 de muertes entre los 10 y los 17 años de edad en la Tabla 3 no proporciona el panorama completo. En las cinco temporadas de influenza, solo se reportó 1 muerte entre los jóvenes de 10 a 17 años después de vacunarse contra la influenza, de un total de 83 402 513 dosis de vacunación recibidas por este grupo durante ese período. Eso se compara con 13 muertes de 13,870,224 vacunas contra el COVID-19 para ese grupo de edad.
APÉNDICE METODOLÓGICO
Tabla 1
Los recuentos de diferentes tipos de eventos adversos se
recuperaron de la interfaz WONDER de los CDC para VAERS utilizando los datos
publicados hasta el 18 de junio del 2021. Para todas las tablas y figuras, solo
utilicé informes de fuentes no extranjeras, por lo que los números aquí son
probablemente más bajos que los que ha visto en otros lugares.
Figura 1
El número de 2021 incluye solo las 4,812 muertes reportadas por las vacunas COVID-19 que
aparecieron en VAERS hasta el 18 de junio y excluye los informes de países
extranjeros. El número de dosis de vacunas contra el COVID-19 administradas en
EE.UU. se tomó de usfacts.org, que
informó que el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta
el 27 de junio fue de 323.327.328.
Las cifras de 2010-2020 incluyen todas las muertes que
aparecieron en cada año en la base de datos del VAERS de todas las vacunas,
excluyendo los informes de países extranjeros. La cantidad de dosis de vacunas
administradas se basa en las dosis de vacunación contra la influenza
distribuidas cada año en los EE. UU. (a partir de datos de los CDC aquí) y una
estimación de la cantidad de dosis de vacunas infantiles administradas cada
año.
Ese número se calculó de la siguiente manera: niños de una
edad en particular X número de dosis de vacuna en el calendario de los CDC para
esa edad X .9 asumiendo una tasa de vacunación del 90%. Notas sobre estas
cifras:
´ Los
niños de una edad en particular se basaron en el número de niños nacidos en
2017: 3,85 millones (la tasa de natalidad ha estado disminuyendo durante más de
una década, por lo que el número fue un poco mayor en años anteriores, por lo
que este método de estimación es conservador y tenderá a subestimar el número
de vacunas, lo que producirá una tasa estimada de notificación de muertes más
baja).
´ Número
de dosis de vacunas (sin incluir la influenza) en el calendario de los CDC: 1er
año de vida: 16; Segundo año: 8; 4-6 años: 4
´ Una
tasa de cobertura de vacunación del 90% (que es más baja de lo que los CDC dicen que es la tasa de cobertura, por lo
que, nuevamente, este método de estimación es conservador).
´ Suponiendo
el mismo número de niños en cada categoría de edad según la cohorte de
nacimientos de 2017 (3,85 millones), esperaríamos más de 100 millones de
vacunas infantiles al año:
´ 16
* 3,85 millones + 8 * 3,85 millones + 4 * 3,85 millones = 107 millones, pero la
cifra utilizada es 100.000 (de nuevo para ser conservadores)
´ Además
de la vacunación contra la influenza por año (el promedio durante este período
fue de 153.2 millones)
´ Esta
cifra no tiene en cuenta a los adolescentes que ahora reciben rutinariamente
las vacunas TDAP y contra el VPH, así como a los adultos que reciben otras
vacunas además de la influenza. Por lo tanto, una vez más, se trata de una
estimación conservadora. En cualquier caso, el número de vacunaciones es tan
grande en relación con el número de muertes reportadas que los cambios de
decenas de millones en cualquier dirección tienen poco efecto en las
estimaciones de muertes por dosis de vacuna.
Tabla 2
La Tabla 2 muestra el número de varias categorías diferentes
de eventos adversos por cada 100,000 dosis de vacunas que aparecieron en VAERS
por cada 100,000 dosis de vacunas hasta el 18 de junio; compara las vacunas
contra el COVID-19 con las vacunas contra la influenza de las temporadas de
influenza 2016, 2017 y 2018 combinadas.
Las cifras de las vacunas contra el COVID incluyen todos los
informes que aparecieron en el VAERS hasta el 18 de junio y excluyen los
informes de países extranjeros. El número de dosis de vacunas contra el
COVID-19 administradas en EE. UU. se tomó de usfacts.org, que
informó que el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta
el 27 de junio fue de 323.327.328.
Para seleccionar una muestra comparable de informes de
eventos adversos de la vacunación contra la influenza, examiné los informes
presentados al VAERS para todas las vacunas contra la influenza que aparecieron
en el sistema durante el período de 6 meses de septiembre a febrero, que es la
temporada de influenza cuando la mayoría de las personas se vacunan contra la
influenza. Elegí un período de 6 meses para que coincida con los 6+ meses desde
que las vacunas contra el COVID-19 estuvieron disponibles por primera vez hasta
el 18 de junio.
Incluí todos los informes que aparecieron en VAERS de
septiembre a febrero para tres de las temporadas de influenza más recientes
2016-2017, 2017-2018 y 2018-2019. No incluí 2019-2020 porque no quería que los
datos se contaminaran de alguna manera con la aparición de COVID-19. Combiné
todos esos informes para mi comparación. El número de vacunas contra la
influenza se estimó en 160 millones/año. Según datos de los CDC, el número
promedio de dosis distribuidas durante estas tres temporadas fue de 157 millones.
Aunque se podría haber elegido un período de tiempo
diferente o más largo, el pequeño número de informes en comparación con el gran
número de inoculaciones hace que incluso las diferencias relativamente grandes
en el numerador o el denominador sean prácticamente insignificantes.
El número de coágulos sanguíneos notificados se calculó
mediante eventos adversos de referencia cruzada (en el nivel de 'término
preferido') con el código A Consulty Estandarizado de MedDR (SMQ) "eventos embólicos y
trombóticos", que produjo una lista de 294 EA asociados que están
definitivamente o probablemente relacionados con coágulos sanguíneos (o
técnicamente, embolias o trombosis).
Luego calculé cuántos informes de VAERS que coincidían con
cualquiera de esas 294 categorías aparecieron para los tipos de vacunas
relevantes en los períodos de tiempo relevantes. En el caso de las vacunas
contra la influenza en las 3 estaciones, hubo un total de 26 tipos diferentes
de eventos adversos. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, hubo un
total de 80 tipos diferentes de eventos adversos.
Tablas 3 y 4
Estas dos tablas se calcularon utilizando los siguientes
datos y procedimientos:
Los datos sobre la población en cada grupo de edad y año se
calcularon a partir de la Oficina del Censo de EE. UU.
Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense en la Tabla del Censo S0101 basada en estimaciones de 1 año para cada año. Los datos sobre la cantidad total de vacunas contra la influenza distribuidas anualmente provienen de las estimaciones de los CDC.
Los datos sobre la proporción de vacunados contra la
influenza en cada grupo etario en cada año provienen de los datos de FluVaxView de los CDC compilados
aquí. Los
datos sobre el número de dosis de vacunas contra el COVID-19 administradas en
cada grupo de edad hasta el 30 de junio de 2021 provienen de usfacts.org.
Los datos sobre los eventos adversos para cada grupo etario
para el COVID-19 y todas las vacunas contra la influenza se recopilaron de los
datos del VAERS actualizados al 25 de junio del 2021. Para COVID-19, conté
todos los eventos adversos que habían sido enviados y procesados por VAERS,
excluyendo los informes de países extranjeros.
En el caso de las vacunas contra la influenza, seguí a Velozzi et al. 2010 y restringí los informes
de cada temporada a los informes presentados entre el 1 de julio y el 31 de
marzo del año siguiente2, donde la fecha de vacunación se informó
entre el 1 de julio y el 31 de enero del año siguiente. Los cálculos a
continuación se realizaron para 5 temporadas de influenza desde la temporada
2015-2016 hasta la temporada 2019-2020. Las tasas reportadas en las tablas
representan el promedio de las 5 estaciones.
Procedimientos de cálculo: Estimé el número de personas en
cada grupo de edad para cada año multiplicando la población total por la
proporción en cada grupo de edad.
´ Población
total por grupo de edad = Proporción en el grupo de edad*Población total Para
calcular la cantidad de personas en cada grupo de edad que recibieron una
vacuna contra la influenza, multipliqué la cantidad de personas en cada grupo
de edad por la proporción estimada que recibieron la vacuna contra la influenza
en cada grupo de edad en cada año.
´ Número
de dosis de la vacuna contra la influenza por grupo de edad = Proporción de
inoculados para cada grupo*Población en cada grupo de edad
Para calcular las tasas de eventos adversos por cada 100,000
dosis, dividí el número de eventos adversos por el número de dosis recibidas
para cada grupo de edad y multipliqué el resultado por 100,000.
´ Tasa
de eventos adversos por cada 100,000 dosis para cada grupo de edad = (Número de
eventos adversos para el grupo de edad/número de dosis recibidas para el grupo
de edad)*100,000
Para calcular las tasas de eventos adversos graves y muertes
por informe (caso), dividí el número de eventos adversos o muertes por el
número de informes recibidos para cada grupo de edad.
´ Proporción
de eventos adversos graves y muertes = Número de eventos adversos o muertes /
el número de informes por grupo de edad
En el caso de las vacunas contra la influenza, la tabla
representa las tasas promedio de notificación de eventos adversos en las 5
temporadas de influenza (2015-2019).
Para calcular las diferencias relativas (proporción), dividí
la tasa de notificación de las vacunas contra el COVID-19 por la tasa promedio
de notificación de las vacunas contra la influenza de las 5 estaciones del año
para cada grupo etario.
actualmente recomendado. Por lo tanto, los datos de eventos adversos, la población y las dosis de la vacuna contra la influenza incluyen a las personas de 1017 años, pero las dosis de la vacuna contra la COVID-19 representan a las personas de 12 a 17 años. Hubo 0 informes graves o de muerte por vacunas contra el COVID-19 en VAERS para niños de 10 a 11 años, y solo unos pocos cientos de informes no graves para niños de 10 a 11 años.
´ Diferencias
relativas = Tasas de notificación de COVID-19 para cada grupo etario / Tasa
promedio de notificación en todas las temporadas de influenza para cada grupo
etario
[1] Debido a la incompatibilidad entre todos los conjuntos de datos en las categorías de edad, no pude restringir las categorías de población adolescente a las edades de 12 a 17 años, que es el grupo de edad más joven para el que son las vacunas contra el COVID-19.
[2] Velozzi et al. 2010 utilizan un corte de informes recibidos hasta el 15 de marzo, pero solo pude restringir la fecha al 31 de marzo utilizando el portal de extracción de datos VAERS en línea en https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
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